生物制剂的发现和早期开发

为充满信心的早期决策提供支持的生物物理数据

生物制剂领域的成功开发,很大程度上依赖于在发现和早期开发过程中所生成数据的质量和可靠性以及该等数据所推动的决策。 快速识别既对靶点有效、又具有相应可开发特性的分子(从多肽到重组蛋白),能够降低后续阶段的失败风险,避免付出高昂代价。 快速排除有可能失败的对象也是如此。马尔文帕纳科的生物物理表征方法提供了有关生物分子结构和稳定性的信息,有助于详细了解其可能的行为。

针对测定方法开发的质量控制

了解和控制分析成分的质量和稳定性、其纯度以及功能是生成可靠、可重复数据的基础。

对于生物制剂来说,靶点和药物分子通常都是蛋白质。 靶点和药物在测定条件下必须稳定有效,才能避免不可靠的结果、重复筛选的需要以及假阴性。 蛋白质聚集会影响筛选活动的质量,必须确保所有批次的蛋白质全部一样。

生物物理表征支持生物化学、生物物理和基于细胞测定的开发和优化,以确保能够通过其输出选择有发展前景的热门药物和候选药物。 

特色产品

MicroCal PEAQ-ITC

使用等温滴定量热法 (ITC) 对各批次重组蛋白进行质量控制
MicroCal PEAQ-ITC

MicroCal PEAQ-DSC

使用差示扫描量热法 (DSC) 检查生物分子稳定性
MicroCal PEAQ-DSC

精选内容

蛋白质工程

在生物制药发现中,“命中”分子或“亲代”蛋白质药物分子会进行修饰或设计,以提高其表达水平、稳定性、效价、生物活性或安全性,或使蛋白质更具可开发性。 在完成工程步骤后以及选择候选药物之前,评估这些重组蛋白的稳定性非常重要。 这样就可以有根据地选择合适的结构,并快速去除可能会产生热不稳定性、异质性增加或聚集倾向等影响的不合适变体。

马尔文帕纳科的系统使用等温滴定量热法、差示扫描量热法和动态光散射来帮助回答结合能力和稳定性的问题。

特色产品

MicroCal PEAQ-ITC

使用等温滴定量热法确定生物分子间的相互作用
MicroCal PEAQ-ITC

MicroCal PEAQ-DSC

使用差示扫描量热法评估和比较生物分子稳定性曲线
MicroCal PEAQ-DSC

精选内容

确定候选分子的活性和稳定性

确定潜在候选药物的活性通常涉及高通量技术的使用,例如表面等离子共振技术 (SPR) 和酶联免疫吸附测定法 (ELISA)。 在分析完活性后,必须了解分子是否代表实际的工作议题。 在这方面,Malvern Panalytical 的生物物理表征技术有助于回答分子是否倾向于聚集或断裂以及分子是否具有足够的热稳定性等基本问题。

Zetasizer 系统长期以来在生物制药开发中用于聚集体测定,而 MicroCal PEAQ-DSC 则提供有关热稳定性的详细信息。 OMNISEC 尺寸排阻色谱法有助于映射可能发生的任何断裂。

进入制剂处方前研究开发阶段时,小规模生物物理研究有助于定义帮助稳定蛋白质所需的最佳缓冲成分和 pH 条件,典型的稳定性筛选将涉及 DSC 和 DLS。

特色产品

MicroCal PEAQ-DSC

使用差示扫描量热法确定候选生物分子的热稳定性
MicroCal PEAQ-DSC

精选内容