口服固体剂型配方(如药片、胶囊和粉末)的开发和商业化都依赖于对活性药物成分 (API) 和任何活性赋形剂的状态和形式的了解。 这些基本特征影响药品的长期稳定性,影响它如何被有效地加工成片剂或胶囊,也影响药物的溶解行为,这当然与生物药效率和功效直接相关。

配方的性能可以通过改变赋形剂和包衣的物理和化学性质进行控制或优化。 赋形剂可以帮助定义配方的生物药效率、释放特征和稳定性,包衣可以影响药物在体内的释放位置和速度。

Malvern Panalytical 的物理化学分析解决方案工具集可帮助研究人员针对不同加工步骤如何影响 API 和赋形剂、整体混合情况、其加工行为和最终生物药效率、释放特征、安全性和有效性做出明智的决策。

配方赋形剂表征和选择

为了对结果充满信心,您需要可靠、可重复且值得信赖的数据。 在这方面,Malvern Panalytical 可以通过多种方式为您提供帮助,首先是了解来料的质量,例如您要使用的 API 或赋形剂。 浏览下面的链接,了解我们的物理化学特征分析解决方案如何帮助您了解赋形剂或 API 的质量是否适合您的项目,不同供应商提供的成分是否存在差异或者批次间一致性是否符合您的要求。

原材料和最终产品:粉末表征

激光衍射形态成像常用于检查原材料并比较不同批次或不同供应商。 激光衍射提供的快速粒度分布信息由自动化成像测量中颗粒形态分布的更详细信息加以补充,这还具有实现样品中亚群的成分特定化学鉴定的额外优势。 

精选内容

特色产品

基于聚合物的赋形剂表征

基于聚合物的赋能剂用于口服固体剂型药品的多种功能,从用作结合剂到增加机械强度(使药片在搬运和储存过程中不会分解),再到着色剂、口感改良剂或膨胀剂(以便处理少量 API)。  进一步了解多检测器尺寸排阻色谱法如何实现聚合物的深入表征,以帮助将结构与性能联系起来。

精选内容和关键产品

整个配方和工艺开发过程中的稳定性研究

API 稳定性对于确保提供安全、有效剂量的药物至关重要,许多开发和制造步骤可能会对其产生影响。 其中,关键就是可能影响 API 与赋形剂的混合物的加工步骤条件以及向患者送达前最终产品的储存条件。 因此,配方中可能包含的 API 和潜在赋形剂的表征对于了解产品相对于储存或加工应力的稳定性至关重要。

精选内容和关键产品

工艺开发过程中的稳定性分析

Malvern Panalytical 的物理化学表征工具经常用于测量配方中 API 和赋形剂在整个制造工作流程中的稳定性,以绘制工艺参数的可用设计空间图,从而确保最终药品满足其所需的关键质量属性 (CQA)。  

赋形剂可能影响 API 在压缩和湿法制粒等加工步骤中的稳定性,从而改变 API 的结晶度或非晶体状态和多晶型。 使用我们的 Empyrean 或 Aeris 等 X 射线粉末衍射系统对这些参数进行表征,将确保药物稳定性或安全性不会受到影响。 

特色产品

支持工艺、配方或材料变化以及体外生物等效性研究的可比性研究

任何工艺都可能需要更改,例如赋形剂或 API 供应商更改、机械更改、产品在制造地点间的移动或配方成分的细微更改,上述所有更改都必须受到监测和管控,以确保不会对最终药品产生影响。 

Malvern Panalytical 的所有物理化学解决方案都用于定期帮助解决这些类型的问题。 此外,我们的技术还用于研究仿制药体外生物等效性;例如,确认仿制药品和设备组合以与原创药相同的方式提供相同的药物。  如果成功,此类研究可以减少所需的临床测试量。 

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