口服和鼻用给药制剂 (OINDP) 已经广泛用于实现局部活性,也显示出有效系统地提供各种治疗药物的巨大希望。 患者可接受性、快速吸收性、胃肠道避让以及产品差异化机会只是部分推动因素。

在开发吸入剂或喷雾剂时,配方和器械的开发是齐头并进的。 更改其中一个就会影响另一个,反之亦然。 例如,喷嘴的设计和几何形状会影响悬浮液所受的应力,从而影响喷雾滴液的分布。 同样,赋形剂的变化可能影响配方的粘度以及喷嘴泵送的效率——这一点至关重要,因为滴液粒度分布影响药物在呼吸道中沉积的位置,因此也影响其生物药效率和起效速度。

Malvern Panalytical 的物理化学分析解决方案可帮助您了解配方和工艺决策对最终药品的影响,从而指导您取得成功。 

配方赋形剂表征和选择

在选择赋形剂时,需要考虑可能影响配方甚至影响最终药品的许多因素。 聚合物等赋形剂通常用于调节悬浮液或溶液的粘度。 因此,它们通常会影响抽吸或处理悬浮液的方便性,在鼻喷雾剂或雾化剂中,它们会直接影响喷雾滴液粒度分布。 药物载体颗粒(如干粉吸入剂中的乳糖)的粒度分布对于向肺部给药至关重要,有时,赋形剂和 API 颗粒的形状会影响它们在处理过程中的相互作用和流动。     

Malvern Panalytical 拥有多种工具,它们通常用于分析不同供应商的成分或原材料,还可用于确定不同批次是否相同或存在差异。  

了解有关赋形剂表征的更多信息

我们的赋形剂表征和选择解决方案

分析 API 在整个配方和工艺开发过程中的稳定性

API 稳定性对于确保提供安全、有效剂量的药物至关重要,许多开发和制造步骤可能会对其产生影响。 其中包括可能因条件导致赋形剂影响 API 的加工步骤。 即使在向患者送达前储存最终药品也会影响 API 的稳定性。 因此,API 以及潜在配方赋形剂的表征对于较好地了解稳定性及其如何受到存储或加工应力的影响至关重要。

加快 API 和赋形剂降解研究

X 射线粉末衍射提供了对加速应力研究中药物晶体形式、晶粒尺寸和形态以及配方中 API 的非晶体与晶体比的变化的独特见解,以评估或优化配方稳定性。  

工艺开发和工艺监控

我们的物理化学表征工具用于评估配方中 API 和赋形剂在整个加工条件下的稳定性,以确保工艺参数得到控制和优化,从而使最终药品满足所需的关键质量属性 (CQA)。  

精选内容

特色产品

支持工艺、配方或材料变化以及体外生物等效性研究的可比性研究

在任何工艺中,可能都需要进行更改。  在制药业中,示例可能包括赋形剂或 API 供应商更改、机械更改、产品在制造地点间的移动或配方成分的细微更改。 上述所有更改都必须加以控制,以免影响最终药品。 

Malvern Panalytical 的物理化学解决方案均经常用于帮助进行可比性评估,以便在制造工艺发生变化时检查产品的变化。 此外,我们的技术还用于在开发仿制药时展示参考和测试产品之间的体外生物等效性。  此测试可以证明仿制药品和设备组合以与原创药相同的方式提供相同的药物,从而显著减少所需的临床测试量并加快仿制药品的上市速度。

精选内容

特色解决方案

优化设备和配方性能

对于所有 OINTP,设备提供的喷雾液滴或粒度是关键质量属性 (CQA),直接影响临床疗效。 由于喷雾粒度与体内沉积行为存在相关性,喷雾粒度分布测量在开发、制造和质量控制期间对于所有吸入产品均至关重要。 此外,分散气溶胶中的 API 粒度等性质也在确定给药功效以及总体生物药效率方面发挥着重要作用。  这对于原创药品开发和仿制药品开发、在预配方研究中了解参考药物特征(特别是鼻喷雾剂)以便允许使用体外生物等效性研究都至关重要。  详细了解鼻喷雾剂、雾化剂、干粉吸入剂和定量喷雾吸入剂药物设备表征和优化的精选内容。

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