必须制定并始终遵守一套严格定义的制药和质量标准,才能持续生产符合其批准规格的安全、有效的药品。 

针对每种药品提出的严格、详细的化学、制造和控制 (CMC) 要求包括特定的制造工艺、产品特征和必须应用的相关产品测试。 在此范围内,越来越多地采用 QbD 方法来确保在早期确定产品的关键质量属性 (CQA)、识别影响它们的关键材料属性 (CMA) 和关键工艺参数 (CPP) 并实施合适的控制策略。 在早期开发阶段中开发的许多分析方法将一直应用于制造和药物质量控制 (QC)。

定义和验证例行使用的分析方法以满足指定的测试要求是成功完成商业化生产和控制不可或缺的操作。 测试必须可靠、稳健且每次都能提供值得信赖的结果。 在符合制药业质量要求方面,分析系统必须保护数据完整性,此问题日益令人担忧,引发了大量监管和行动。

马尔文帕纳科 通过一系列物理化学表征补偿工具来支持制药和药物质量控制流程,这些工具基于对应用的深入了解和行业专业知识,帮助您做出安全的测量选择,从而保持合规性。

质量控制测量支持

QC 实验室数据为制药领域的一些最关键决策提供了信息。 必须部署分析解决方案来根据 CMC 文档跟踪 CMA,在遵循大量监管准则的同时,使用耐用仪器、简单、完善的方法和严格的数据跟踪均至关重要。

Malvern Panalytical 对整个药物生命周期内不同物理化学分析工具的相关性拥有深厚的专业知识。 我们还了解这些技术与所采用的生物药效率策略(包括粒度和多晶型选择)的关系。 

因此,我们的团队可以在实施解决方案和开发确保稳健性的方法的每个阶段为您提供支持。 重要的是,我们的分析解决方案具有数据完整性,符合 21 CFR 第 11 部分相关要求,还增强了数据安全性,让您在满足法规要求和确保全面数据可追溯性方面充满信心。

药物质量控制的分析解决方案

工艺支持

虽然传统的最终产品测试可以衡量是否达到了所需的质量,但应用工艺分析技术 (PAT) 可使产品规格在其设计空间内得到有效维护。 PAT 工具提供了解和监测 CPP 的方法,随着持续加工在制药领域中的发展势头不断增强,这些联机和在线分析工具对其实施至关重要。

粒度分布是许多制药工艺中的一个关键参数。 在这方面,应用全自动实时粒度测量可实现对铣削和喷雾干燥等工艺(从开发到商业化生产)的监测和控制。 

在制粒操作中,跟踪粒度对于端点检测和过程控制非常重要。 在这种情况下,联机探头可在批量制粒工艺中进行颗粒检测并实时监测连续的制造工艺。

用于工艺优化和控制的 PAT 工具

精选内容

验证支持

与分析技术相关的数据完整性已成为近年来最大的监管问题之一,它也是 FDA 警告信中最常见的主题之一。 选择符合 21 CFR 第 11 部分的系统,进行适当的仪器确认和开发严格应用的适用方法均至关重要。

验证是一个持续且通常要求严格的过程。 Malvern Panalytical 提供专为制药业的用户量身定制的大量支持,以帮助其减少繁琐的工作。 我们在仪器和药品的整个生命周期内促进并协助正确和适当地使用仪器。

  • 大量仪器生命周期文档包括完整安装确认 (IQ) 和运行确认 (OQ)
  • 在方法开发和选择方面提供的帮助确保了真正地应用技术来获得经验证的方法
  • 21 CFR 第 11 部分合规性支持可确保正确部署系统并在整个工作流程中正确遵循方法。 


通过 Amplify Analytics 提供深入支持,Amplify Analytics 成为 Malvern Panalytical 和 Concept Life Sciences 的独特合作产品,其汇集了他们在化学和物理化学分析方面的共同专业知识。 Amplify Analytics 提供一系列制药合约服务,从方法开发和验证等特定分析功能到提供完全集成的药物发现和开发计划。

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药品制造的故障排除和根本原因分析

揭示任何材料或产品质量控制故障的根本原因,对于在未来防止它们再次发生至关重要。 在处理药品时,必须查看最终剂型,以了解生产该药品的工艺并确定差异所在。 

形态定向拉曼光谱 (MDRS®)X 射线粉末衍射 (XRPD)X 射线荧光 (XRF) 光谱法均是功能强大的技术,可为根本原因分析提供宝贵的见解。 

MDRS 广泛用于开发和配制。 它还提供了颗粒混合物的特定成分形态的详细描述,有助于识别制造阶段的异常、污染物和工艺偏差。

XRPD 还在药物发现、配方和稳定性测试方面获得应用。 在最终产品质量控制和根本原因分析中,它可用于评估最终剂型的晶体结构并识别任何变化。  

XRF 可对活性药物成分、赋形剂和最终药品中的杂质进行无损元素分析。 

加快故障排除和根本原因分析的系统

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