日益增加的药物配方复杂性正在推动体外生物等效性 (IVBE) 测试的应用,也就是使用体外技术评估试验产品的生物药效率和与参考上市药物 (RLD) 产品的生物等效性过程,以帮助优化和加速药物开发。 出现此趋势的根本原因是认识到配方微结构在控制给药和药物释放方面的重要性。

一些物理化学性质是了解药物配方微结构的关键。 其中包括球形粒和粒度分布、粒子电荷、多晶型、相态、粒子形态和分子结构。 通过详细了解配方的结构和性质如何影响药物的加工和性能对这些参数进行表征、控制和优化有助于推动开发成功。 

Malvern Panalytical 的物理化学分析技术和专业知识工具包可用于评估活性药物成分 (API)、赋形剂和药品配方的性质。 该工具包包含成分分析与形态表征解决方案和确定各组分的结构和相互作用的解决方案。 上述所有解决方案均具有关键作用,不仅有助于成功地研究 IVBE,还有助于对配方稳定性和性能有基本的了解,从而为更集中的优化奠定基础。

复杂配方的开发

实现可重现给药是一项重大挑战,因为越来越复杂的配方被用来应对低 API 溶解性、缓释以及局部或靶向给药要求等挑战。 复杂药品的定义可能涉及以下一项或多项: 

  • 复杂的活性成分,例如多肽、复杂来源混合物或天然产品
  • 复杂配方,包括脂质、胶体,纳米材料和乳液
  • 复杂给药途径;例如,局部作用的药品,包括外用药物
  • 复杂的药物设备组合,例如吸入剂、鼻喷雾剂和透皮给药系统
  • 复杂的药物释放情况;例如,缓释药品


物理化学分析通过解释药物、赋形剂和配方微结构来支持复杂配方的开发。 这为开发人员提供了配方开发和优化过程中所需的体内见解,以在体内实现所需的生物药效率。 微结构分析还通过确保影响配方性能和稳定性的关键材料属性均得到监测和控制,以便帮助将生产规模有效地扩大到商业化生产。 

Malvern Panalytical 提供了众多微结构分析工具和专业知识,这些工具和专业知识对于开发复杂配方至关重要。 这些工具提供了降低配方决策风险和加快成功开发配方所需的知识。

特色产品

精选内容

证明生物等效性

监管机构认识到,应用体外生物等效性方法是有效开发复杂仿制药配方的关键推动力。 美国 FDA 和其他监管机构发布了产品专用指南,其中强调了作为测试仿制药品与参考上市药品 (RLD) 的生物等效性确定的一部分的物理化学(或 Q3)等效性评估的作用。 通过免去进行临床终点研究的需要,这种方法可以明显缩短新仿制药的上市时间。

Malvern Panalytical 的物理化学表征工具集提供了支持基本生物等效性研究所需的高级分析技术和专业知识。 它还提供超越基本监管要求的功能,提供有针对性的物理化学分析,从而更好地了解配方的成分、行为和稳定性。 这种对配方设计空间的探索和了解有助于简化原型配方优化,减少达到最佳配方所需的实验数量并降低在扩大生产规模过程中出现故障的风险。  

相关页面

精选内容

生命周期管理

在药品生命周期的上市阶段,可能需要更改其制造工艺。 例如,这可能用于应对关键原材料或中间产品来源的变化。 或者,可能需要改由另一家工厂或潜在外包合作伙伴进行制造,以应对特定药品需求的变化。 在这些情况下,保持产品监管批准需要识别制造和配方元素,这些元素必须保持以确保产品质量。

体外生物等效性技术的应用提供了一种基于科学的现实方法来确定与药物配方相关的关键物质属性,从而定义控制策略来管理批准后的变化。 Malvern Panalytical 的物理化学表征工具加上我们在方法验证和转移要求方面的知识和经验,可以帮助您制定合适的分析策略来支持更改管理,确保产品性能和安全性得到维护。

Amplify Analytics 提供的服务可帮助我们的客户应对物理化学表征挑战以及开发、验证和部署分析方法以支持药物配方和制造。

联系我们,获取 体外生物等效性 (ivbe) 相关的专业解决方案
联系销售部门 现在注册