21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁布的一项法规，为相关受监管行业中的电子记录与电子签名确立了明确要求。其监管范围涵盖制药、生物制剂、医疗设备和食品（人用和兽用）行业。在美国开展业务的这些行业公司、制药公司的原材料和组件供应商和受委托执行分析工作的合同实验室都必须确保电子记录和电子签名值得信赖而且可靠。

21 CFR 第 11 部分的关键要求：

• 创建、维护和存档电子记录时必须确保其真实性、完整性和机密性
• 电子签名的作用必须等同于手写签名
• 公司必须拥有能够控制电子记录和电子签名访问的程序
• 系统必须保存计算机生成且带时间戳的安全审核跟踪记录，包括何人、何时、为何创建、修改或删除了哪些记录
• 组织必须制定有关系统使用的标准操作规程 (SOP)，包括相关培训、文档记录和安全措施
• 用于生成和管理电子记录的系统必须经过验证，以确保准确性、可靠性和一致的性能

21 CFR Part 11 旨在通过确保电子记录和电子签名的准确性和可靠性来保护消费者安全。遵守这些要求，公司可以帮助确保其产品安全有效。

21 CFR Part 11 提供了有关如何处理数据的法律和技术框架，而 ALCOA++ 原则则提供了相应的实践和伦理基础。 

21 CFR Part 11 虽为美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁布的法规，但其原则已被全球多个监管机构广泛认可，并纳入当地法规，例如欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品和医疗产品监管局 (MHRA) 及日本厚生劳动省。 

欧盟附录 11

EudraLex 第 4 卷（GMP 指南）的欧盟附录 11 由欧洲药品管理局 (EMA) 推出，被视为相关领域的欧盟合规文件。它主要针对在 GxP 环境中使用的计算机化系统，对数据完整性、审核跟踪记录以及系统验证提出了相关要求。主要要求包括：

• 系统必须确保数据准确、完整，并可防范未经授权的更改
• 审核跟踪记录必须安全、带时间戳且可审核，以便跟踪更改和用户操作
• 系统必须经过验证，以证明其在整个生命周期内始终按预期运行
• 电子签名必须具有唯一标识性，并应与应用电子签名的个人进行关联
• 系统的任何变更均需记录在案、进行风险评估，必要时需重新验证

GxP 数据完整性指南

英国药品和医疗产品监管局 (MHRA) 推出了《GxP 数据完整性指南和定义》，为在所有受 GxP 监管的活动中维护数据完整性提供了详细要求。该指南以 ALCOA++ 原则作为数据完整性的基础。主要概念包括：

• 在整个数据生命周期中，所有数据均应保持完整、一致且准确
• 审核跟踪记录应提供安全的计算机生成记录，以便跟踪数据更改以及相应更改人
• 系统设计必须能预防、检测并缓解数据完整性问题
• 应建立组织层面的控制体系，以确保数据完整性得到保障

ERES 指南

ERES（Electronic Records and Electronic Signatures，电子记录和电子签名）指南与 21 CFR Part 11 内容高度相似。出口美国市场的日本企业通常采用 21 CFR Part 11 标准以确保合规。主要要求包括：

• 应确保电子提交材料和电子记录的可靠性与真实性
• 所有计算机化系统均须经过验证，以确保按预期运行
• 电子记录必须进行安全存储，并可在规定留存期内调取使用
• 审核跟踪记录必须安全、带时间戳，并且能跟踪所有数据变更
• 电子签名必须与个人进行唯一关联，并且应可核实

跨国企业将 21 CFR Part 11 作为其全球各机构合规实践的统一标准，这加速了该法规在全球范围内的普及，同时也促成了标准化实践。许多企业级系统（如 Malvern Panalytical 的 OmniTrust）均按 21 CFR Part 11 合规要求设计，这使得全球团队能够更轻松地满足法规合规性要求。

USP <1058>《分析仪器确证》(AIQ) 是《美国药典》的通用章节，它提供了一个结构化框架，以确保分析仪器在受监管实验室中适用于其预期用途。 

该章节基于四个确证阶段，定义了药品检测所用的分析仪器的确证流程，目标是确保仪器持续生成准确、可靠且可再现的结果。 

USP <1058> 的四个确证阶段：

• 设计确证 (DQ)：确保仪器设计符合用户要求
• 安装确证 (IQ)：验证仪器是否正确安装
• 操作确证 (OQ)：确认仪器按预期运行
• 性能确证 (PQ)：证明仪器在实际使用条件下保持性能稳定

同样，欧盟 GMP 附录 15 是欧盟《良好生产规范》(GMP) 指南中专门针对药品生产过程中的确认与验证的章节。其原则重点关注 USP <1058> 中概述的四个确认阶段，并强调涵盖计划、执行与维护的全生命周期验证方法。

USP <1058> 和附录 15 可确保仪器产生有效数据，而 21 CFR Part 11 和相关数据完整性法规可确保数据得到安全管理。它们共同构成了确保数据完整性与法规合规性的基石。

点击此处，了解有关分析仪器确证的更多信息。

由 Malvern Panalytical 开发的 OmniTrust 是一款灵活、可扩展且支持多仪器操作的解决方案，可根据组织的特定需求进行定制。该解决方案旨在提升数据完整性并优化合规流程，可为您提供所需工具，让您从容满足不断变化的监管要求。

OmniTrust 通过一款融合了软件和专家服务的综合产品，来支持满足 21 CFR Part 11 的合规要求。它可帮助确保电子记录和电子签名的真实性、完整性和机密性，同时还支持验证工作以及实施强有力的操作与流程控制，从而实现端到端的法规合规性。

点击此处，了解有关 OmniTrust 的更多信息。 

我们的软件（包括 OmniTrust 套件）可助力下表所示产品（以及相应的本地 IT 基础设施）符合以下法规与指南要求： 

• 21 CFR Part 11
• ALCOA++ 数据
• USP <1058>

了解有关符合以下要求的 Malvern Panalytical 仪器和软件的更多信息。