21 CFR Part 11

充满信心。绝对诚信。

21 CFR 第 11 部分规定了受监管行业对电子记录和电子签名的要求。这其中包括制药、生物制剂、医疗设备和食品(人用和兽用)。在美国开展业务的这些行业公司、制药公司的原材料和组件供应商和受委托执行分析工作的合同实验室都必须确保电子记录和电子签名值得信赖而且可靠。

21 CFR 第 11 部分的关键要求:

  • 创建、维护和存档电子记录时必须确保其真实性、完整性和机密性
  • 电子签名的作用必须等同于手写签名
  • 公司必须拥有能够控制电子记录和电子签名访问的程序
  • 公司必须拥有能够审核电子记录和电子签名的系统

21 CFR Part 11 旨在通过确保电子记录和电子签名的准确性和可靠性来保护消费者安全。遵守这些要求,公司可以帮助确保其产品安全有效。

OmniTrust 软件 - 为您的实验数据合规性和完整性保驾护航

[Om_logo.png] 637353357645078214LB.png OmniTrust 由 Malvern Panalytical 开发,是一种独立于仪器、灵活且可扩展的解决方案,可根据任何组织的特定需求进行定制。它是一款可有助于您提高数据完整性并符合法规性标准的强大工具。

OmniTrust 符合 21 CFR 第 11 部分,可提供多种功能,帮助您确保电子记录和电子签名的真实性、完整性和机密性。这些功能包括:

  • 基于角色的访问控制
    OmniAccess 根据用户在组织内的角色授予用户对 OmniTrust 的访问权限。这有助于确保用户只能访问他们开展工作所需的数据和功能。

  • 审计跟踪
    OmniTrail 维护系统内所有活动的审计跟踪。此审计跟踪可用于跟踪电子记录的更改以及调查任何潜在的安全漏洞。

  • 电子签名
    OmniTrust 支持使用电子签名。使用 OmniTrust 创建的电子签名等同于手写签名。

  • 数据加密
    OmniTrust 对所有静态数据和传输中的数据进行加密。这有助于保护数据免受未经授权的访问。

除了这些功能之外,OmniTrust 还提供以下有助于提高数据完整性的功能:

  • 数据验证
    在向系统输入数据时,OmniTrust 会对数据进行验证。这有助于避免发生错误。

  • 数据恢复
    OmniTrust 可用于恢复已丢失或损坏的数据。

Malvern Panalytical 21 CFR Part 11 兼容产品

我们的软件(包括我们的 OmniTrust 软件包)使以下产品(通过适当的本地 IT 基础设施)能够满足 21 CFR 第 11 部分合规性要求、ALCOA+ 数据完整性要求和 USP <1058>,其中概述了分析仪器鉴定的整个过程。 

产品21 CFR Part 11 兼容软件
AerisAeris 仪器套件
OmniAccess
OmniTrail
MicroCal DSCMicrocal DSC 软件
Malvern 访问配置
EmpyreanEmpyrean XRD 套件
OmniAccess
OmniTrail
Data Collector 版本 7.x
Data Viewer 版本 2.x
HighScore (Plus) 版本 5.x
Epsilon 1
Epsilon 4
Epsilon 软件
Mastersizer 3000OmniAccess
OmniTrail
Mastersizer 软件
Morphologi 4
Morphologi 4-ID
Morphologi 软件
OMNISECOMNISEC 软件
Malvern Access Configurator
Spraytec 喷雾粒度仪Spraytec 2.x(及以上版本)
X’pert3Data Collector 版本 7.x
Data Viewer 版本 2.x
HighScore (Plus) 版本 5.x
Zetasizer UltraOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer ProOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer LabOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
ZetiumZetium 软件

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