21 CFR Part 11

OmniTrust 由 Malvern Panalytical 开发，是一种独立于仪器、灵活且可扩展的解决方案，可根据任何组织的特定需求进行定制。它是一款可有助于您提高数据完整性并符合法规性标准的强大工具。

OmniTrust 符合 21 CFR 第 11 部分，可提供多种功能，帮助您确保电子记录和电子签名的真实性、完整性和机密性。这些功能包括：

• 基于角色的访问控制
  OmniAccess 根据用户在组织内的角色授予用户对 OmniTrust 的访问权限。这有助于确保用户只能访问他们开展工作所需的数据和功能。
  
  
• 审计跟踪
  OmniTrail 维护系统内所有活动的审计跟踪。此审计跟踪可用于跟踪电子记录的更改以及调查任何潜在的安全漏洞。
  
  
• 电子签名
  OmniTrust 支持使用电子签名。使用 OmniTrust 创建的电子签名等同于手写签名。
  
  
• 数据加密
  OmniTrust 对所有静态数据和传输中的数据进行加密。这有助于保护数据免受未经授权的访问。

除了这些功能之外，OmniTrust 还提供以下有助于提高数据完整性的功能：

• 数据验证
  在向系统输入数据时，OmniTrust 会对数据进行验证。这有助于避免发生错误。
  
  
• 数据恢复
  OmniTrust 可用于恢复已丢失或损坏的数据。

我们的软件（包括我们的 OmniTrust 软件包）使以下产品（通过适当的本地 IT 基础设施）能够满足 21 CFR 第 11 部分合规性要求、ALCOA+ 数据完整性要求和 USP <1058>，其中概述了分析仪器鉴定的整个过程。