生物制药产品在扩大规模并投入生产后,整个开发和制药过程中使用的许多相同的生物物理表征方法在确保符合制造和质量规范要求方面发挥着持续作用。 在开发中采用质量源于设计 (QbD) 的方法,同时在早期对关键质量属性和关键工艺参数进行定义,将确保监测和控制已确定的生物物理特性,例如聚集。

马尔文帕纳科系统用于故障排除和根本原因分析以及监测批次间的可比性或生物相似性。

批次间的可比性和生物相似性

差示扫描量热法 (DSC) 用于研究和开发,以识别具有良好稳定性潜力的生物治疗药物,并确定可大大延长生物产品保质期的条件。 它还在制造中发挥作用,帮助强有力地证明任何生物制剂批次间的可比性或创新产品与生物仿制药之间的可比性。

特色产品和内容

故障排除和根本原因分析

不符合规格的产品需要进行调查,以了解出现制造问题的原因并防止再次发生。 这需要回顾创建过程,参考最终剂型来确定问题所在。  

生物物理表征技术在确定是否和何处存在诸如聚集等问题或确定污染来源等方面发挥着关键作用。

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