比较用于药物元素杂质检测的ICP-MS、ICP-OES和XRF技术

在活性药物成分 (API) 的生产中，简化流程步骤的每一个机会都是非常珍贵的。当然，某些步骤是不能省略的——例如，USP 232/233 和 ICH Q3D 等法规制定了有关药物配方中金属杂质存在的严格限值。因此，元素分析始终是一个至关重要的过程。

虽然使用光学发射光谱 (ICP-OES) 或质谱 (ICP-MS) 的感应耦合等离子体光谱法可以提供准确的结果，但它们耗时较长，会造成工作流程的瓶颈并延迟决策。作为一种更快速、更具成本效益的替代方案，X射线荧光 (XRF) 可以简化和加速元素分析。

什么是感应耦合等离子体质谱法 (ICP-MS)?

ICP-MS 是一种分析技术，用于检测和量化微量元素和同位素，其检测限达到万亿分之一 (ppt) 的范围，使其成为元素分析中最精确的技术之一。样品使用危险的酸溶解数天，然后通过感应耦合等离子体进行电离。质谱仪随后根据离子的质荷比检测和分离去除的离子，从而识别和量化样品中的元素。

什么是感应耦合光学发射光谱法 (ICP-OES)?

ICP-OES 是另一种用于元素分析的强大技术，尽管与ICP-MS相比，其灵敏度稍低（通常为百万分之一）。它不使用质谱仪，而是通过光学发射来检测元素。高温等离子体激发溶解样品中的原子，使它们在特征波长下发射光线。然后通过光谱仪测量这些发射光线以确定样品中元素的浓度。

基于ICP的元素分析的挑战

对于许多制药公司来说，ICP-MS 是满足其元素分析需求的首选技术，无论是在内部进行还是外包给合同研究组织 (CRO)。然而，对于活性药物成分 (APIs) 来说，ICP 并不总是最佳选择：

• 危险且耗时的样品准备：样品必须溶解在氢氟酸等刺激性化学品中，通常需要数小时到数天，并且必须由专门的ICP专家进行准备。

• 这一漫长的样品准备导致长时间的反馈周期：这意味着至少需要等待24小时，有时甚至几天才能得到结果。

• ICP提供的精度并不总是得到有效利用：例如，在金属去除的早期阶段，ICP 的灵敏度远远超过所需水平。

相比之下，基于XRF的元素分析几乎不需要样品准备或培训，非破坏性，并且在USP 232/233 和 ICH Q3D 中列为ICP-MS或ICP-OES的合适替代方案。

为什么XRF非常适合药物应用

XRF 是一种用于确定材料元素组成的分析技术。它将样品暴露于高能X射线，激发材料中的原子。这些原子随后发射次级（荧光）X射线，这些射线是特定元素的特征。通过测量这些发射的波长和强度，XRF光谱仪可以识别和量化样品中存在的元素。

XRF 广泛用于采矿、环境检测等行业，并逐渐在制药领域中得到应用。事实上，它分析固体、液体和粉末时几乎无需样品准备的能力使其在药物和辅料检测中非常有吸引力。

通过用于药物开发的XRF，元素分析更加快速、简单且具有成本效益，同时仍然符合USP 232/233 和 ICH Q3D。

如何选择适合您的解决方案

Malvern Panalytical 提供三款适用于制药研究和制造的XRF光谱仪：

• Epsilon 1 是一款便携式XRF分析仪，提供简单的残留元素分析和高效的原材料检测。

• Epsilon 4 是一款适用于API和辅料中元素杂质分析的台式XRF仪器，符合ICH Q3D和USP 232/233的建议。

• Revontium™ 是一款紧凑型XRF分析仪，在紧凑的桌面格式中提供高质量的元素分析，结合了立式XRF的性能和桌面仪器的多功能性。

如果您想讨论XRF如何为您的制药过程增值或想预约演示以亲自体验，请 联系我们的专家。