Epsilon 4 Pre-installation manual
版本号: 4
概述
Epsilon 4 是一种能量色散式 X 射线荧光 (EDXRF) 台式光谱仪，提供活性药物成分和辅料中的杂质的无损元素分析，符合ICH Q3D、USP<232>、USP<233> 和 USP<735> 的建议。
执行传统上由 ICP 和 AAS 执行的应用现在成为可能，而无需耗费时间、成本高昂的样品制备。
特点
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台式 XRF 的优势: Epsilon 4 将激发和检测技术与智能设计相结合，其分析性能更接近于功率更高的落地式光谱仪。 选择性激发和 X 射线管输出与探测系统功能的优化配置为实现系统高性能打下了基础。
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低运行成本: Epsilon 4 不需要使用昂贵的酸、气体和通风柜，如在 ICP 和 AAS 中。 唯一要求是电源供电，在某些情况下使用氦气提升样品中轻元素的灵敏度。 同样，XRF 光谱仪中的各种成分不会暴露在摩擦或高温下，因此可以存留很多年。
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非破坏性分析: 使用 Epsilon 4 进行测量是直接在疏松粉末或最终产品上进行的（如药片和胶囊），几乎不需要进行样品制备。 由于 XRF 是一项无损技术，因此也可根据需要随后采用其他分析技术测量样品。
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迅速、灵敏: 利用可生成更高强度的硅漂移探测器技术实现迅速测量。探测器电路提供的线性计数率可超过 1,500,000 cps（在 50% 的死时间下），和计数率无关的分辨率通常高于 135 （eV@300 kcps），可更好地对邻近谱线进行分离。强有力的探测性能使得 Epsilon 4 能谱仪超越了传统台式仪器，实现了更快的测试响应和更低的检出限。 这使得 Epsilon 4 光谱仪能够以全功率运行，因此与传统的 EDXRF 台式仪器相比，实现了更高的样品通量。
频繁、准确地进行分析
为了符合监管机构的要求，如 ICH Q3D 和 USP<232>，马尔文帕纳科为有毒元素、催化剂残留物或 PGM 颗粒提供了一系列以纤维素为基料的系统校准标准。
通过系统 IQ 和 OQ 包以及增强的数据安全性软件提供对验证和数据完整性要求的支持，用于用户身份验证和分析审计（FDA 21 CFR 第 11 部分）。
FingerPrint 是一款阳性材料鉴定解决方案，广泛用于杂质分析和可能的假冒药品检测。
IQ 和 OQ 文档
Epsilon 4 可实现安装资质和操作资质程序。
这些程序是公司达到实验室规范作业 (GLP)、良好生产规范 (GMP) 和 FDA 21 CFR 第 11 部分法规要求需要的仪器认证和验证程序。
制药设置样品
为了符合监管机构的要求，马尔文帕纳科为 1、2A、2B 和 3 级 PGM 颗粒、有毒元素或催化剂残留物提供了一系列以纤维素为基料的系统设置样品。
标准包含浓度从 0 到 200 mg/kg 不等的 17 种元素。 这三种独立设置包含 5 个不同标准和 1 个校准样品。
主要应用
Epsilon 4 光谱仪可以处理类型广泛的样品，重量从几毫克到更大的块状样品不等。可以测量下列类型的样品：
- 固体
- 粉末压片
- 疏松粉末
- 液体
- 熔片
- 浆料
- 颗粒
- 滤膜
- 薄膜与涂层
Universal and reliable device.
Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak
