概述
用于医药应用的Insitec干法粒度分析仪可提供全自动实时或手动近线颗粒测量。 可为诸如研磨与喷雾干燥等工艺提供从研发到商业制造全方位的成熟监控性能。 通过定制的工艺界面确保代表性采样，满足独立的客户需求。 Insitec干法系统符合医药业严格的卫生标准及法规控制。 每款Insitec干法系统均具有以下特点：
- 依据GAMP5标准及CIP/SIP要求制造的基础模型硬件，以符合特定制造规程。
- 简单易用的软件及全自动化运行，降低培训要求同时解放人力。
- 与现有控制平台整合，简化自动化控制协议的开发。
- 可靠性高达95%以上，几乎无停机，降低维护需求的同时提升投资回报率。
工作原理
概述
所有 Insitec 的安装均依照独特的应用要求量身定制。 该系统包含从简单的近线手动操作系统到全自动运行系统，可为连续监测及多元控制提供可靠的在线解决方案。马尔文帕纳科与客户通力合作，为客户提供专业知识、硬件及软件服务。 该解决方案提供的信息，可推动智能工艺的发展，同时保障可靠一致的商业制造。
成功因数
工艺分析的成功取决于三个关键部分的仔细考量：
- 工艺界面。
- 样品测量。
- 数据显示与使用。
工艺界面
Insitec 系统是工艺设备系统，在工厂环境中运行。 正确选择仪器与工厂之间的界面是确保长期无故障运行的基础。
马尔文帕纳科所拥有的成熟技术确保代表性样品以适当的分散状态及分析浓度被自动一致地传递至测量区域。 在适合的分散状态下进行测量，确保获取相关的数据，无论是想要了解的状态是团聚颗粒还是单独粒度。
Insitec在线系统与工艺流程共同运行并具有手动界面。 对于自动化连续运行，Insitec 安装于工艺管道内或相关的采样支路上。
Insitec Voyager Pharma 是一个移动式系统适用于这两个配置。 在试验工厂环境中针对设计空间范围及DoE应用PAT时，该系统可通过抛光的接口与易于清洁的结构提供灵活性。
设计优良的在线工艺界面：
- 传递浓度合适的代表性样品。
- 可靠运行、降低维护频率、不干扰工艺流程。
- 循环分析材料，尽量减少废料。
样品测量
Insitec 系统采用激光衍射技术快速测量颗粒粒度。 应用于干法系统时，可在一秒钟内对完整的颗粒粒度分布进行测量，从而提供瞬时监测。 即使是具有快速动态的工艺，也可进行有效追踪。
Insitec系统可直接测量工艺流。 一些工艺中，颗粒负载率或浓度可能在例行操作过程中发生变化。 这对许多颗粒测量系统而言是一项挑战，同时会对测量的颗粒粒度产生不利影响。 然而，所有Insitec系统安装的多重散射校正可确保测量的粒度变化始终真实可靠。 此类计算程序在检测前对与几个颗粒相互作用的光源浓度影响进行算术纠正。 因此，所有测量与样品浓度无关。
Insitec可为所有粒度分布提供可靠、及时、完整的数据。 无论是人工控制还是自动控制，这些数据均为更好的工艺控制奠定了稳固的基础。
数据显示和使用
Insitec 系统与现有的控制系统整合。 可独立运行或由中央控制室控制运行。 测量结果可推进开发与制造过程中例行决策的制定。 强大的软件包使整合与数据分析更为简单明了。
Malvern Link II软件具有将Insitec与现有控制系统进行整合并自动化工艺控制的功能。 允许分析员从专用电脑或现有的控制模拟系统进行操作。 重要的是，Malvern Link II并非仅限于Insitec整合。 该软件还可轻松地进行其它仪器类型的整合，简化多元控制。
RTSizer软件采用清楚易懂的方式显示测量数据。 结果报告可按照工业及客户标准定制，从而改善信息流。 Insitec数据用于：
- 改善工艺认知度。
- 加速并改善工艺开发。
- 提供即时扰动检测。
- 支持整体工艺优化。
- 自动化工艺控制。
- 提高产品一致性。
- 保存记录，以便进行批次追溯及质量保证。
由于报告了完整的粒度分布，因此监测与控制可以以任何粒级为基础，例如：3至30微米粒级的细粉末，超过200微米的材料等。
技术指标
系统
| 测量类型 | 颗粒粒度 |
|---|---|
| 测量范围： | 0.1至2500µm |
| 测量原理： | 激光衍射 |
| 光学模型 | 米氏理论 |
| 精确度 | Dv(50)±2%，使用验证标准粒子板 |
常规
| 电源功率 | 100/240V |
|---|---|
| 外壳防护等级 | IP65 |
| 运行平台： | 10 bar (g) |
| 软件 | RTSizer (控制测量主机) Malvern Link II (用于系统自动化和数据链接) |
| 仪器与PC最大间距 | 500 m （使用光纤可长达2 km） |
运行环境
| 温度 | 10°C – 70°C |
|---|---|
| 湿度 | 35% - 80%（无冷凝物） |