利用粒度标准样品的设备验证方法指南 – 粒度 (QAS 3001)

马尔文的 QAS3001 审核标准已被生产，用于继续为马尔文颗粒分析仪的用户提供可靠的单次分散转移标准，使他们能够定期检查样品分散单元的良好性能。

​此标准取代了 1999 年推出的马尔文 QAS2001，经过 6 年的成功使用后，其供应已结束。它们是由 1000 千克（Batch 02）的新主料批（Master batch）生产的，这是世界上有史以来生产的最大规格标准之一。

​这批新主料批的规模将为用户提供 QAS3001 将作为规格参考的自动保证，其时间将比起源于 250 千克主料批的 QAS2001 标准更长。

确保 QAS2001 的结果连续性。

所有基于 QAS3001 审核标准的合格/不合格标准的数据，均来自首先使用 QAS2001 测试过的样品分散单元。这意味着在以前的标准上合格的单元在使用 QAS3001 时也会合格。

单次包装消除取样误差

使用大宗供应的多分散玻璃珠标准通常会遇到的问题是它们在运输中容易分离，导致取样误差。为克服这一问题，所有

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马尔文的质量审核标准由欧洲领先的玻璃珠标准供应商之一 Whitehouse Scientific Ltd. 生产，他们使用了极其高效且准确的分样法，以确保每个单次材料罐都是整个大宗样品材料的代表样品。​

对批量生产的 QAS3001 参照材料进行的全面取样使我们能够在固定粒径百分位数上平均化所获得的数据。

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由这些测试得出的 d10、d50 和 d90 的相对标准偏差大约在 0.2% 到 0.3% 左右，实际上在此系统内进行相同样本分散循环的可预期重复性之内。

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​为了制定这些单元的性能验证（PV）测试的合格/不合格标准，已进行对马尔文样品分散单元的广泛测试项目，以表征可能从中获得的结果。

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为确保从单次取样概念中获得充分的好处，确保完全消耗每个瓶子的整个内容物，并根据此传单上的说明进行单次测量是至关重要的。

​通过将新标准装在无肩瓶中，以最大限度地减少可能保留样品残余的可能性，单次取样的取样质量得到了进一步提高。

符合 ISO13320

与 QAS2001 一样，QAS3002 符合 ISO13320 的要求，具有覆盖一整大小范围的粒度分布，并与明确程序（详细列于本文档）结合使用。它们还具有精确的光学性能，由于它们是球形的，因此也非常适合进行比对测试和仪器间比较。

保质期和批号

与因保质期有限而不得不小批量生产的乳胶标准不同，马尔文质量审核标准因为是玻璃制成的，所以是惰性的。而且由于它们储存在密封容器中，因此保质期无限。因为这个原因，可以从单一的 1000Kg 主料批生产它们，以持续供应多年。这意味着 QAS3001 的唯一批号是 02。

可追溯性

这些样品通过传递方法可追溯到 NIST，因为它们是在经过 NIST 可追溯聚苯乙烯乳胶验证的参考 Mastersizer 2000 上进行表征的。

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进行了一项完整的测试项目，以确定这些瓶子在 0.28% 的范围内相互之间是有效相同的。

粒度分布的变化。

新材料的粒度分布略大于 QAS2001，这使得我们能够略微增加对样品分散单元的挑战，特别是与湿样品分散单元相关的泵和搅拌。

用于操作资格认证性能的验证测量程序。

由于该证书可能已经经过物理分销网络并可能已存储了一段时间，说明和合格/不合格标准可能已被取代。

​如有疑问，最新版本编号（MRK667-n）可通过访问马尔文网站进行验证（请参见本文档最右栏的联系信息）。如本证书与最新的 PV 证书和规范之间有任何不一致，以 PV 证书和规范为准，因为这些是受严格变更控制且会自动更新并通过电子方式分发到马尔文产品支持网络的主文档。

预期结果

QAS 3001 设计用于以下第一组单元。

​DIF2021, Hydro SM, Hydro S, Hydro S 与 Autosampler 2000

​预期限制（见下表）Dv50 为 2%，Dv10 和 Dv90 为 3%

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​MSX1

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​QAS3001 还可以用于检查该样品分散单元，但由于该单元没有泵速反馈或转速控制，因此该单元的预期限值为 dv50 为 3%，Dv10 和 Dv 90 为 6%。

相同样品分散单元的持续结果​

QAS3001 瓶子的粒度分布均匀性使得，标准如预期单次使用，并遵循相同的测量程序，任何单个样品分散单元的持续重复性可能优于 d50 上的 1% 和该单元上的边缘百分数上则为 2%。​

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即使您的单元未在预期结果中列出，马尔文质量审核标准也将提供一种无价的方法，用于定期对您的样品处理单元进行基准测试。​

马尔文质量审核标准是 1999 年作为马尔文仪器实现其样品分散单元全球统一性能的验证和记录努力的一部分首次生产。

​在马尔文设施中样品分散单元在理想条件下安装，然后在全球范围内分布，在不同的操作环境中使用。

​随着时间的推移，所有分析仪器都需要检查或重新校准，像 QAS3001 这样的转移标准是检查仪器是否继续正常工作的最佳方法。

​在样品分散单元的情况下，泵和搅拌电机的微妙变化，使用的柔性管的长度以及搅拌桨和泵转子的磨损都会对其性能特性产生潜在影响。使用质量审核标准建立单元的基线性能，然后随后使用它检查性能变化，是一种可靠的方法，能够自信地检查和记录持续一致性，以满足 FDA 和国际实验室认证方案（ISO、NAMAS、IAF 等）的要求。

​本数据表旨在为用户提供关于使用这些标准进行测量的预期结果的指示。

​由于仅能在新的生产系统上建立准确基线，因此无法为已经停产或在这些标准引入时已大量使用的旧系统提供合格/不合格标准。​

然而，由于马尔文质量审核标准的生产具有极高的重复性，因此它们可用于为任何颗粒分析仪建立可靠的内部标准。

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健康与安全数据

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