厚生劳动省《脂质体制剂开发指南（平成28年3月28日）》与物性评价

by Ai Kano, Sunday, 5th July 2020

在指南的“3.2.2 制剂特性分析”部分，要求进行以下各种物性评价。

①“粒度分布：应与平均值或中位数一起以定量指标表示。作为测试方法，也可以使用动态光散射和激光衍射测量。明确使用分析的分布表示（如数量基准分布或体积基准分布）是重要的。”
②“表面电荷（电势）：由于无法直接测量表面电荷，通常使用电势进行评估研究。作为测试方法，电泳光散射（激光多普勒法）主要用于测量。”
③“脂质体膜的热力学特性：通过差示扫描量热测量或脂质膜嵌入型荧光探针的荧光谱特点的温度依赖性进行评价。热力学特征如放热和吸热曲线对于脂质双分子膜的流动性和均一性是有效的指示指标。”

此页面介绍了评估所需参数与相应分析装置的关系。

①粒度分布（粒径分布）测量

完全符合21CFR第11部分
也接受自动化分析工作的咨询。
也有高浓度样品对应单元。

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②粒度分布（粒径分布）测量，电势测量，粒子浓度计算

通过添加新测量算法，提高了再现性和稳定性
多角度动态光散射（MADLS®）提升了分辨率，并增加了粒子浓度测量功能
3 μL一次性池也已推出
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 New  Zetasizer Nano系列的下一代设备
Zetasizer Advanced系列已推出
③ 粒径分布测量, 粒子浓度测量

可视化纳米粒子的存在
计算基于数量的粒度分布
浓度计算功能
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④热力学特性评价
无需标记
超微量高灵敏度检测
也有学术价格！

PEAQ－DSC的视频在这里
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