来自第十八改正日本药局方第二补充的关于动态光散射法的问题

如许多人已经知晓，2024年6月28日，日本药局方将动态光散射从参考信息加入到一般试验法 3.07 动态光散射法在液体中的粒径测定中。

如果说到我们公司的动态光散射法设备，那就是Zetasizer Advance系列。这是一台小巧的设备，可同时测量粒径、Zeta电位和分子量。

现在回到日本药局方的话题。在日本药局方第十八改正日本药局方第二补充的条目中，设备的性能管理/适当确认的最后栏中有如下记载。

平均粒径的测定值必须与认证值的差距在2%以内。通过累乘法，多分散指数的测定值应为0.1或更小，至少连续测定5次时的相对标准偏差应在2%或更小之内。

关于此表述，很多人询问相同的内容，因此在此进行解释。问题的内容是：“要求相对标准偏差在2%以内是针对多分散指数吗？”

于是，我们向厚生劳动省的药品审查管理课询问，得到了如下说明。

日本药局方的相关部分意图表述以下三点。

1. 平均粒径的测定值与认证值的差距在2%以内。
2. 通过累乘法进行分析时，多分散指数 (PDI)的测定值为0.1以下。
3. 在连续测定5次时的平均粒径的相对标准偏差在2%以下。

因此，连续测定5次时所要求的相对标准偏差是针对“粒径”的，而并不是要求多分散指数的相对标准偏差。

希望这条信息对持有类似疑问的人有所帮助。

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