OmniTrust 软件

专为数据完整性打造。值得信赖的合规之选。

OmniTrust 是 Malvern Panalytical 的多仪器解决方案，旨在确保法规合规性和数据完整性。 

OmniTrust 能够提供强大的法规合规性和数据完整性保障，并减轻用户的管理负担，让您高枕无忧。其工作流程设计简洁高效，操作界面友好，便于日常实施与使用。

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概览

药物研发依赖准确、完整且一致的数据来确定药物的最佳配方、剂量及安全性特征，因此数据完整性在药物研发过程中至关重要。 

相关政府部门已制定 21 CFR 第 11 部分、附录 11 和 USP <1058> 等监管框架，旨在通过安全的电子记录，电子签名和合格的分析仪器来确保数据完整性。其中 21 CFR 第 11 部分和附录 11 重点关注电子数据的管理与保护，USP <1058> 则为分析仪器认证 (AIQ) 提供了结构化方法，确保仪器始终交付可靠且可重现的结果。为确保合规性而进行的审计工作往往耗时费力，但却又非常重要。

OmniTrust 旨在帮助我们的客户实现法规合规性并提高审计流程的效率。该系统通过整合软件与服务组件为您提供全方位支持。 

OmniTrust 系统的真正优势在于其功能全面……它真正实现了用户友好操作。

[Omnitrust graphic v2.jpg] Omnitrust graphic v2.jpg OmniTrust 软件可优化工作流程，减轻与 Malvern Panalytical 产品组合合规性相关的数据完整性管理负担。 

OmniTrust 设计简单但功能强大，它可帮助您节省实施和日常使用的时间，简化工作流程，并且可以让您对审计工作充满信心，确保不会发生任何意外。 

OmniTrust 是集软件与服务于一体的综合解决方案，包含：

OmniAccess
  • 授权管理 - 即系统访问权限的管控，通过角色来实现：角色具备特定权限，成员被分配至相应角色，同时成员也可被分配至特定工作站
  • 身份验证 - 用户来源管理（例如 Windows 域、Active Directory）
  • 同步功能 - 确定如何同步系统审计跟踪并设置集中式管理（需要可选许可证）
  • 签名和原因 - 设定需要用户签名确认的事件和/或执行事件的原因
OmniTrail
  • 在 OmniTrust 环境中查看和审计系统及用户活动。 
  • 系统审计跟踪系统，用于跟踪系统事件和安全控制 
  • 通过软件应用程序界面记录审计跟踪，以跟踪单个测量记录
集中式管理（可选）
  • 同时设置多台仪器，并跨平台查看系统审计跟踪  
  • 减少手动错误，简化内部和外部审计

服务包括安装确证 (IQ) 和操作确证 (OQ) - 这是 USP <1058> 中概述的两个关键阶段，旨在确保分析仪器正确安装在受监管环境中并按预期运行。 

此外，作为 OmniTrust 解决方案的一部分，我们还提供针对受监管环境的合规性测试、现场安装与配置服务。这些服务旨在支持一个稳健的确认与验证流程，并确保其完全符合全球标准。

为什么选择 OmniTrust？

专为数据完整性打造。值得信赖的合规之选。 

合规性变得简单：安全、可扩展、可审计

简化工作流程，减少与合规性相关的数据完整性管理负担，适用于所有 MP 产品组合：

  • OmniTrust 全系列产品采用统一的用户界面和工作流程，让您能够轻松上手使用 
  • 只需 60 分钟即可启动并运行
  • 灵活的角色配置，适用于不同环境（研发和质控）和单点登录/电子身份验证
  • 访问和权限控制，以及用户管理的全面概览（一目了然）
  • 电子签名
  • 全面的合规性验证文档
  • 通过 OmniTrail 一站式便捷查看审计历史记录

值得信赖的专业技术：从部署到长期合规性

凭借在 21 CFR 11 法规及监管验证脚本领域数十年的深厚经验，我们能确保您在法规合规方面高枕无忧、运行高效且充满信心。我们还提供支持本地化与集中式管理的现场安装与配置服务，以确保实现无缝集成：

  • 我们为您设置角色和权限的选项
  • 我们提供全程支持，确保您的系统在几天内便可快速投入运行
  • 我们加速网络设置，实现集中管理角色与权限，并支持审计审查
  • 由认证专家提供行业领先的合规支持与建议

集中式管理：实现可扩展的数据完整性

集中审计跟踪和远程角色/用户管理的便利性：

  • 一次配置，随处部署
  • 无需配置多台单独的仪器，从而节省时间和精力
  • 一次配置，多次部署 - 跨越多台 MP 仪器，随时随地操作
  • 避免在多台 MP 仪器上部署角色和权限时出现手动错误 
  • 整合审计跟踪数据审查，支持从任何授权 PC（而不仅仅是仪器终端）进行交叉技术追溯 

如此灵活的配置，堪称完美。正是这种高度的开放性，使其至臻完美，让您可以创建所需要的全部角色

加入 OmniTrust 系列

OmniTrust 可与以下应用软件版本或更高版本配合使用（请同时查看相关应用软件的版本说明或软件更新通知）：

  • ZSXplorer 2.x
  • Aeris 仪器套件版本 1.6
  • Data Collector 版本 7.x
  • Data Viewer 版本 2.x
  • HighScore (Plus) 版本 5.x
  • Mastersizer Xplorer 4.x
  • NanoSight Xplorer 2.x

哪些产品可与 OmniTrust 配合使用？

如果您已经是 OmniTrust 的用户，并且希望充分利用合规性工具，并能够根据您的工作流对其进行定制，请立即注册 OmniTrust 在线学习。

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